Эта книга предоставляет всесторонний обзор регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Она рассматривает связь требований к регистрации изделий с их дизайном и разработкой. Охватывая широкий спектр требований, включая исходную и нормативную среду, контроль качества дизайна, внедрение процедур проектирования, определение критериев спецификации продукта, верификацию дизайна, клинические испытания и послепродажные требования, данное пособие обеспечивает глубокое понимание регулирования. Книга написана в понятной для инженеров, ученых и медицинских работников форме, иллюстрируя схему регулирования и дизайна медицинских изделий. Практические советы и рекомендации, основанные на опыте авторов, помогут читателям успешно ориентироваться в сложной нормативной базе.
Проектирование медицинских изделий
Игорь Владимирович Иванов, Куват Темиргалиевич Момыналиев
Эта книга предоставляет всесторонний обзор регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Она рассматривает связь требований к регистрации изделий с их дизайном и разработкой. Охватывая широкий спектр требований, включая исходную и нормативную среду, контроль качества дизайна, внедрение процедур проектирования, определение критериев спецификации продукта, верификацию дизайна, клинические испытания и послепродажные требования, данное пособие обеспечивает глубокое понимание регулирования. Книга написана в понятной для инженеров, ученых и медицинских работников форме, иллюстрируя схему регулирования и дизайна медицинских изделий. Практические советы и рекомендации, основанные на опыте авторов, помогут читателям успешно ориентироваться в сложной нормативной базе.
Читать
